Phòng sạch: Thiết kế, phân loại và ứng dụng
Giới thiệu
Đây là nguồn thông tin đầy đủ nhất về phòng sạch trên internet.
Dưới đây bạn sẽ tìm hiểu:
- Phòng sạch là gì?
- Hệ thống luồng không khí phòng sạch
- Phân loại phòng sạch
- Xây dựng phòng sạch
- Quy định dành cho nhân viên phòng sạch
- Và còn nhiều hơn thế nữa…
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là không gian kín được thiết kế đặc biệt, nơi các hạt bụi trong không khí được hạn chế hoặc loại bỏ bằng hệ thống lọc cực kỳ tinh vi. Chúng được sử dụng trong các ngành công nghiệp yêu cầu môi trường được kiểm soát và giám sát chặt chẽ để sản xuất các dụng cụ tinh xảo hoặc vật tư y tế và thuốc men. Để được phân loại là phòng sạch, một căn phòng phải đáp ứng một bộ tiêu chuẩn quốc tế chính xác về số lượng micromet trên mỗi mét khối.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch là:
“… phòng trong đó nồng độ các hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại, và được thiết kế, xây dựng và vận hành theo cách kiểm soát sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ các hạt bên trong phòng. Chỉ những quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt ngưỡng (giới hạn dưới) từ 0,1 µm đến 5 µm mới được xem xét cho mục đích phân loại.” Trích từ ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan — Phần 1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std :iso:14644:-1:ed-2:v1:en
Các tiêu chuẩn về phòng sạch được đo bằng micromet. Hình ảnh trên so sánh một nang tóc với một hạt cát mịn có kích thước 90 µm. Hàm lượng hạt tối đa trên mỗi mét khối đối với phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 1 là 5 µm.
Hệ thống Luồng Không Khí Phòng Sạch
Có ba phương pháp được sử dụng để đảm bảo phòng sạch duy trì được phân loại của nó.
- Không khí cung cấp cho phòng được lọc bằng các bộ lọc hiệu suất cao, thuộc loại HEPA hoặc ULPA, và phòng được điều áp để ngăn chặn các chất gây ô nhiễm.
- Các vật liệu trong xây dựng không được phát thải chất gây ô nhiễm, hạt, hóa chất hoặc khí và phải dễ lau chùi.
- Công nhân, nhân viên và người vận hành mặc trang phục giúp giảm thiểu sự lây lan của các hạt vi mô và vi sinh vật từ da, tóc và quần áo.
Phương pháp chính để đảm bảo không khí trong phòng sạch đạt mức độ sạch thích hợp là lắp đặt hệ thống lọc không khí tuân thủ các tiêu chuẩn được chứng nhận của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO). Có ba dạng hệ thống lưu lượng không khí:
- Đường ống cấp khí và đường ống hồi khí
- Đường ống cấp khí và đường ống hồi khí
- Một chiều
Dưới đây là mô tả chi tiết về từng loại:
Ống dẫn khí cấp và ống dẫn khí hồi:
Không khí được dẫn trực tiếp vào phòng sạch và dẫn trực tiếp ra ngoài. Loại phòng sạch này phổ biến ở các nhà sản xuất có quy định nghiêm ngặt, chẳng hạn như ngành dược phẩm.
Hệ thống cấp khí qua ống dẫn và hệ thống hồi khí mở:
Hệ thống cấp khí qua ống dẫn và hồi khí mở là một phương pháp cung cấp khí tiết kiệm chi phí và hiệu quả. Không khí được dẫn trực tiếp vào phòng sạch và thoát tự do ra khoang chứa khí mở.
Dòng chảy một chiều (còn được gọi là dòng chảy tầng):
Hệ thống luồng khí một chiều, hay còn gọi là luồng khí tầng, chỉ đẩy không khí theo một hướng. Nó kiểm soát luồng khí với vận tốc không khí ổn định từ các chụp hút khí tầng hướng không khí xuống dưới. Trong hầu hết các phòng sạch, luồng khí hướng xuống đẩy các hạt bụi ra ngoài để ngăn chúng bám vào bề mặt. Với hệ thống luồng khí tầng, không khí được đẩy qua các bộ lọc để giữ lại các hạt siêu nhỏ.
Bộ lọc không khí phòng sạch
Hệ thống lọc không khí là thành phần quan trọng nhất của phòng sạch, vì nó giúp giữ cho phòng luôn sạch sẽ. Phòng sạch có thể có một hoặc nhiều bộ lọc tùy thuộc vào thiết kế và phân loại ISO. Hầu hết các hệ thống đều có bộ lọc đặt trên trần nhà. Không khí di chuyển từ trần xuống sàn và thoát ra ngoài qua các ống dẫn trên sàn.
Bộ lọc không khí HEPA ( High Efficiency Particulate ) có khả năng giữ lại 99,97% bụi, phấn hoa, nấm mốc, vi khuẩn và các hạt trong không khí có kích thước 0,3 μm là bộ lọc không khí tiêu chuẩn cho phòng sạch và có nhiều kiểu dáng khác nhau để phù hợp với nhu cầu của từng loại phòng sạch. Chúng được làm từ các sợi đan xen có đường kính nhỏ hơn 1 μm với khoảng cách giữa các sợi nhỏ hơn 0,5 µm. Sự sắp xếp ngẫu nhiên của các sợi không theo quy luật, xoắn và uốn lượn để tránh tạo thành bất kỳ kiểu mẫu nào.
Cấu trúc phức tạp của bộ lọc HEPA tạo ra sự sụt giảm áp suất trong luồng không khí, điều này cần được bù đắp bằng hệ thống quạt hỗ trợ duy trì luồng khí đều và ổn định. Khía cạnh này của quá trình lọc có thể tốn kém do lượng điện năng cần thiết để duy trì luồng khí. Khi bụi bẩn và mảnh vụn được giữ lại bởi bộ lọc, sự sụt giảm áp suất tăng lên vì sự sụt giảm áp suất tỷ lệ thuận với lưu lượng không khí của bộ lọc HEPA.
Bộ lọc sơ cấp:
Bộ lọc sơ cấp loại bỏ các hạt lớn hơn khỏi không khí trước khi không khí đến bộ lọc HEPA hoặc bộ lọc siêu lọc hạt (ULPA). Bằng cách loại bỏ các hạt lớn hơn, bộ lọc sơ cấp giúp kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA hoặc ULPA nhưng cần được kiểm tra thường xuyên vì chúng có thể nhanh chóng đạt đến giới hạn khả năng lọc.
Bộ lọc ULPA:
Bộ lọc ULPA rất giống với bộ lọc HEPA nhưng hiệu quả hơn nhiều. Chúng loại bỏ 99,95% các chất gây ô nhiễm có đường kính 0,12 µm. Hiệu quả và chất lượng của bộ lọc ULPA khiến chúng đắt hơn. Chúng có nhiều kích cỡ khác nhau và mang lại hiệu quả tối đa với độ giảm áp suất thấp nhất.
Bộ lọc HEPA:
Bộ lọc HEPA lọc được 99,99% các hạt có kích thước 0,3 µm. Chúng là loại bộ lọc phổ biến nhất và có thể sử dụng được nhiều năm tùy thuộc vào lượng hạt bụi. Bộ lọc HEPA có độ giảm áp suất tối thiểu với lưu lượng khí tối đa. Hình ảnh bên dưới là hình ảnh của một bộ lọc HEPA với khung nhôm được thiết kế để sử dụng trong công nghiệp.
Các sợi của bộ lọc HEPA được sắp xếp ngẫu nhiên để tạo thành một lớp màng dày đặc. Như có thể thấy trong hình ảnh này.
Khó khăn trong việc thu giữ các hạt siêu nhỏ nằm ở đường bay của chúng. Không giống như bụi bay theo hướng gió, chuyển động Brown của các hạt siêu nhỏ khiến chúng di chuyển thất thường. Các sợi có nhiều hướng khác nhau của bộ lọc HEPA có khả năng thu giữ và giữ lại các hạt siêu nhỏ. Hình ảnh bên dưới cho thấy vị trí đặt các bộ lọc HEPA hoặc ULPA trong một hệ thống lọc một chiều.
Hệ thống phân loại phòng sạch
Phân loại phòng sạch được xác định bởi lượng chất hạt (PM), một chỉ số mô tả các hạt và chất lỏng trong không khí, có trong mỗi mét khối. Không khí chúng ta hít thở có khoảng 35 triệu hạt trong một mét khối với kích thước ước tính là 0,5 μm.
Phương pháp phân loại phòng sạch được chấp nhận rộng rãi nhất là của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), một nhóm thiết lập tiêu chuẩn quốc tế có đại diện từ các quốc gia trên toàn thế giới. ISO 14644 và ISO 14698 liệt kê các tiêu chuẩn cho phòng sạch, như được thể hiện trong bảng dưới đây.
Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO
| Lớp học | Tiêu chuẩn tương đương FED STD 209E | Giới hạn nồng độ tối đa cho các hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn các kích thước được liệt kê bên dưới. | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 micron | 0,2 micron | 0,3 micron | 0,5 micron | 1 micron | 5 micron | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1000 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | 10000 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| ISO 8 | 100000 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| ISO 9 | 8320000 | 293000 | |||||
Tiêu chuẩn ISO 14698 quy định phương pháp và quy trình loại bỏ các chất gây ô nhiễm sinh học khỏi phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644 quy định số lượng hạt cho phép trong một mét khối không khí và mô tả các hạt kích thước lớn. Tiêu chuẩn này được sửa đổi lần cuối vào năm 2015 để chỉ tập trung vào nồng độ hạt.
Phân loại phòng sạch bắt đầu từ cấp ISO 1, dành cho phòng cực kỳ sạch, và đến ISO 9, dành cho phòng sạch đạt yêu cầu, tương đương với không khí trong phòng bình thường. Biểu đồ bên dưới mô tả chi tiết kích thước và số lượng hạt được phép trong mỗi cấp độ phòng sạch.
Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO
| ISO 14644-1 và ISO 14698 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lớp học | số hạt tối đa/ m³ | Tương đương với tiêu chuẩn FED STD 209E | |||||
| ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10 b | d | d | d | d | • | |
| ISO 2 | 100 | 24 b | 10 b | d | d | • | |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 b | d | • | Lớp 1 |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 b | • | Lớp 10 |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | d,e,f | Lớp 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Lớp 1.000 |
| ISO 7 | ⁃ | ⁃ | ⁃ | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Lớp 10.000 |
| ISO 8 | ⁃ | ⁃ | ⁃ | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Lớp 100.000 |
| ISO 9 | < | < | < | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Không khí trong phòng |
Hệ thống phân loại phòng sạch của Hoa Kỳ là Tiêu chuẩn Liên bang 209E do Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường (IEST) ban hành năm 1963, có thể thấy trong biểu đồ bên dưới. IEST sử dụng hệ thống phân loại từ Lớp 1, tương đương lớp 3 theo tiêu chuẩn ISO, đến Lớp 100.000, tương đương lớp 8 theo tiêu chuẩn ISO. Mặc dù một số quốc gia vẫn sử dụng hệ thống IEST, nhưng nó đã chính thức bị loại bỏ vào năm 2001 vì lỗi thời.
| Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Lớp học | Số hạt tối đa/ ft³ | ISO | ||||
| ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥5 μm | Tương đương | |
| 1 | 35 | 75 | 3 | 1 | 0,007 | ISO 3 |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | 0,07 | ISO 4 |
| 100 | 3500 | 750 | 300 | 100 | 0,7 | ISO 5 |
| 1000 | 35000 | 7500 | 3000 | 1000 | 7 | ISO 6 |
| 10000 | 350000 | 75000 | 30000 | 10000 | 70 | ISO 7 |
| 100000 | 3,5 x 10⁸ | 750000 | 300000 | 100000 | 700 | ISO 8 |
Hệ thống phân loại quốc tế
Mặc dù các tiêu chuẩn ISO đã được chấp nhận rộng rãi và đóng vai trò là hướng dẫn cho hầu hết các quốc gia, nhưng mỗi quốc gia vẫn phát triển hệ thống riêng của mình. Dưới đây là mô tả về các hệ thống đó.
Tiêu chuẩn GMP của EU (Thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu):
Phân loại GMP của EU được sử dụng như một phương pháp kiểm tra cho tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất. Các cuộc kiểm tra được thực hiện bởi các chuyên gia thành viên tham gia tại từng quốc gia châu Âu. Mục đích của chúng là để đảm bảo an toàn công cộng. EU GMP đã hợp tác với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để thiết lập Phụ lục 1 làm tiêu chuẩn cho phòng sạch như thể hiện trong biểu đồ bên dưới.
| Hướng dẫn GMP của EU dành cho phòng sạch | ||||
|---|---|---|---|---|
| Phòng tiêu chuẩn | ở trạng thái nghỉ (b) | hoạt động (b) | ||
| số lượng hạt tối đa cho phép/m3 bằng hoặc lớn hơn (a) | ||||
| 0,5 μm (d) | 5 μm | 0,5 μm (d) | 5 μm | |
| MỘT | 3.500 | 1(e) | 3500 | 1(e) |
| B (c) | 3500 | 1(e) | 350.000 | 2.000 |
| C (c) | 350.000 | 2.000 | 3.500.000 | 20.000 |
| D (c) | 3.500.000 | 20.000 | không được xác định (f) | không được xác định (f) |
BS 5295 (Tiêu chuẩn Anh):
Tiêu chuẩn BS 5295 có mười cấp độ tiêu chuẩn về độ sạch như thể hiện trong biểu đồ bên dưới. Mỗi phân loại có một phạm vi số lượng hạt để xác định cụ thể hơn về kích thước hạt. Tiêu chuẩn BS 5295 được thiết lập bởi Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI), cơ quan tạo ra các quy tắc và thông số kỹ thuật cho các yêu cầu quản lý chất lượng. Họ hỗ trợ các công ty đáp ứng các tiêu chuẩn chứng nhận của các quốc gia khác cũng như của Vương quốc Anh.
| Phân loại BS 5295 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi m³ | Diện tích sàn tối đa | Chênh lệch áp suất tối thiểu | ||||||
| Hạng mục vệ sinh môi trường | 0,3 μm | 0,5 μm | 5 μm | 10 μm | 25 μm | Theo vị trí lấy mẫu trong phòng sạch ( m² ) | Giữa các khu vực được phân loại và các khu vực không được phân loại (pa) | Giữa các khu vực được phân loại và các khu vực liền kề có phân loại thấp hơn (pa) |
| C | 100 | 35 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| D | 1000 | 350 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| E | 10000 | 3500 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| F | NS | 3500 | 0 | NS | NS | 25 | 15 | 10 |
| G | 100000 | 35000 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| H | NS | 3500 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| J | NS | 350000 | 2000 | 450 | 0 | 25 | 15 | 10 |
| K | NS | 3.500.000 | 20000 | 4500 | 500 | 50 | 15 | 10 |
| L | NS | NS | 200000 | 45000 | 5000 | 50 | 10 | 10 |
| M | NS | NS | NS | 450000 | 50000 | 50 | 10 | NS |
USP 800 (Dược điển Hoa Kỳ):
USP 800 là một bộ tiêu chuẩn được công bố về việc xử lý các loại thuốc nguy hiểm (HD), có hiệu lực từ tháng 12 năm 2019. Định nghĩa về thuốc nguy hiểm được thiết lập bởi Viện An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp Quốc gia (NIOSH), trong đó nêu rõ rằng một loại thuốc được coi là nguy hiểm nếu nó có khả năng gây ung thư, gây quái thai hoặc độc tính đối với sự phát triển, độc tính đối với hệ sinh sản, độc tính đối với các cơ quan hoặc độc tính di truyền. USP 800 là một tiêu chuẩn phòng sạch được USP ban hành năm 2017 như một bản sửa đổi của USP 795 và USP 797.
| Tiêu chuẩn USP 800 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Biên lai HD/Mở hộp | Lưu trữ HD | Pha chế thuốc HD không vô trùng | Pha chế thuốc HD vô trùng | |||
| Phòng chờ | Phòng đệm | C-SCA (Rủi ro loại 1) | ||||
| YÊU CẦU VỀ PHÒNG HOẶC AN NINH C-SEC | ||||||
| ACPH | Không có yêu cầu | Tối thiểu 12 | Tối thiểu 12 | Tối thiểu 30 | Tối thiểu 30 | Tối thiểu 12 |
| Thông gió ngoài | Không có yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu |
| Áp suất phòng | Trung lập/Tiêu cực đối với các khu vực lân cận | Tiêu cực đối với các khu vực lân cận | Âm đối với các khu vực lân cận (cột nước 0,01-0,03′) | Tích cực đối với Buffer | Âm đối với các khu vực lân cận (cột nước 0,01-0,03′) | Âm đối với các khu vực lân cận (cột nước 0,01-0,03′) |
| Phân loại ISO | Không có yêu cầu | Không được phép | Không phải là yêu cầu | ISO 7 | ISO 7 | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC hoặc ngay bên ngoài C-SEC |
| Vị trí đặt bồn rửa | Không được phép | Không được phép | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC hoặc ngay bên ngoài C-SEC | Cách lối vào phòng đệm tối thiểu 1 mét. | Không được phép | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC hoặc ngay bên ngoài C-SECA. |
| Bề mặt | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước | Tuân thủ tiêu chuẩn USP<797> (Mịn, Không mối nối, Không thấm nước) | Tuân thủ tiêu chuẩn USP<797> (Mịn, Không mối nối, Không thấm nước) | Tuân thủ tiêu chuẩn USP<797> (Mịn, Không mối nối, Không thấm nước) | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước |
Đối với phòng sạch, tiêu chuẩn USP 800 yêu cầu áp suất âm, thông gió ngoài và tốc độ thay đổi không khí 12 ACH/giờ cho khu vực bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này cũng quy định thêm rằng thuốc không được tiếp nhận, bảo quản, pha trộn, chuẩn bị, pha chế hoặc phân phát trong môi trường áp suất dương.
Để đáp ứng yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn USP 800, quá trình ion hóa và phân cực được sử dụng để thu gom các hạt, vi rút, vi khuẩn, hợp chất hữu cơ dễ bay hơi và khí. Các hệ thống này làm cho chất gây ô nhiễm bám dính vào vật liệu lọc và sử dụng điện trường để tích điện, ion hóa hoặc phân cực các chất gây ô nhiễm. Để bảo vệ người lao động, các thiết bị ion hóa và phân cực sẽ phân cực bất kỳ vật liệu HD nào trong môi trường xung quanh.
Câu hỏi thường gặp
Phòng sạch là gì và được phân loại như thế nào?
Phòng sạch là không gian kín, nơi các hạt bụi trong không khí được kiểm soát bằng hệ thống lọc tiên tiến. Phân loại, ví dụ như ISO 1–9, phụ thuộc vào số lượng và kích thước hạt trên mỗi mét khối, trong đó ISO 1 là sạch nhất.
Những hệ thống lọc nào là thiết yếu trong phòng sạch?
Bộ lọc HEPA và ULPA là tiêu chuẩn, có khả năng giữ lại tới 99,99% các hạt nhỏ đến 0,12 µm. Bộ lọc sơ cấp loại bỏ các hạt lớn hơn, kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA và ULPA, đồng thời tối ưu hóa độ sạch của không khí.
Các hệ thống thông gió phòng sạch chính gồm những loại nào?
Ba loại chính là hệ thống cấp và hồi khí qua ống dẫn, cấp khí qua ống dẫn và hồi khí hở, và hệ thống luồng khí một chiều (laminar). Mỗi loại đều duy trì độ sạch bằng cách điều chỉnh hướng gió và lọc khí theo tiêu chuẩn phòng sạch.
Các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế khác nhau như thế nào?
Bên cạnh tiêu chuẩn ISO, các tiêu chuẩn khác bao gồm EU GMP, BS 5295 và USP 800. Mỗi tiêu chuẩn quy định giới hạn hạt, áp suất và tiêu chí thiết kế dựa trên yêu cầu của ngành công nghiệp địa phương, nhưng phân loại ISO được chấp nhận rộng rãi trên toàn cầu.
Tiêu chuẩn USP 800 đặt ra những yêu cầu gì đối với phòng sạch tại Hoa Kỳ?
Tiêu chuẩn USP 800 quy định áp suất âm, thông gió ngoài và ít nhất 12 lần thay đổi không khí mỗi giờ cho khu vực lưu trữ thuốc nguy hiểm. Tiêu chuẩn này nghiêm cấm môi trường áp suất dương khi tiếp nhận, lưu trữ hoặc pha chế thuốc nguy hiểm.
Phòng sạch kiểm soát các chất gây ô nhiễm sinh học và các hạt bụi như thế nào?
Phòng sạch sử dụng hệ thống lọc không khí chuyên dụng, vật liệu xây dựng không phát thải chất gây ô nhiễm và trang phục bảo hộ cho nhân viên. Công nghệ ion hóa và phân cực có thể được bổ sung để giảm thiểu hơn nữa các hạt bụi và chất gây ô nhiễm sinh học.
Xây dựng phòng sạch
Mặc dù có nhiều phương pháp xây dựng phòng sạch khác nhau, tất cả các nhà sản xuất đều phải tuân theo hướng dẫn của ISO 14644-1, ISO 14698-1 và FED STD 209E. Trong một số trường hợp, phòng sạch dạng mô-đun và di động được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ các cơ sở thử nghiệm. Khi lập kế hoạch xây dựng phòng sạch, cần xem xét một số yếu tố, bao gồm:
- Bề mặt
- Thiết bị
- Hệ thống điều khiển không khí
- Số lượng nhân viên
- Ánh sáng
- Cửa
- Các tấm quan sát
- Kiểm soát độ ẩm
Mỗi yếu tố này được mô tả chi tiết bên dưới:
Bề mặt:
Các bề mặt trong phòng sạch phải nhẵn, không thấm nước và sẽ không bị bong tróc, nứt vỡ, ăn mòn, tạo bụi hoặc có chỗ cho vi sinh vật phát triển. Chúng phải dễ dàng vệ sinh và tiếp cận. Trong các phòng sạch vi điện tử và bán dẫn, bề mặt cần phải nhẵn và không có khả năng phát sinh tĩnh điện (ESD). Vật liệu bề mặt phải có khả năng chống vỡ, móp, nứt và chống nhăn.
Sàn trong phòng sạch thường được làm bằng nhựa epoxy hoặc PVC. Sàn nhựa được sử dụng ở những nơi chịu tải trọng cơ học cao vì nhựa có khả năng chống chịu và độ bền cao. Ứng dụng phổ biến nhất của sàn nhựa là trong các phòng có nước hoặc độ ẩm cao.
Sàn PVC tiết kiệm chi phí hơn và được lát theo dạng tấm. Chúng được sử dụng ở những khu vực ít người qua lại và không có tải trọng nặng.
Thiết bị:
Thiết bị phòng sạch được sản xuất từ các vật liệu dễ lau chùi như thép không gỉ, polycarbonate hoặc nhựa nhiều lớp. Loại thiết bị được sử dụng trong phòng sạch là bất cứ thứ gì không được gắn vào tường hoặc sàn nhà, bao gồm nhiều vật dụng từ dụng cụ cầm tay đơn giản đến vòi sen và cầu dẫn.
Dưới đây là một số loại thiết bị thường thấy trong phòng sạch:
Hệ thống điều khiển không khí:
Phòng sạch cần rất nhiều không khí và đôi khi cần phải kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Các thiết bị xử lý không khí (AHU) tiêu thụ 60% điện năng của một cơ sở. Phòng càng sạch thì càng tiêu thụ nhiều điện năng. Để kiểm soát chi phí của các thiết bị điều khiển không khí, các hệ thống được thiết kế để tuần hoàn không khí, giúp duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
Hệ thống kiểm soát không khí là phần thiết yếu nhất của phòng sạch. Phòng sạch có áp suất không khí dương, dẫn đến việc không khí thoát ra các không gian liền kề có áp suất thấp hơn qua các ổ cắm điện, đèn chiếu sáng, khung cửa sổ, các khe hở giữa trần và sàn, và cửa ra vào. Trong hầu hết các trường hợp, tỷ lệ rò rỉ chỉ từ 1% đến 2%.
Khi lập kế hoạch cho phòng sạch, cần phải nghiên cứu lượng khí thoát ra khỏi phòng. Trong hệ thống cấp, hồi và hút khí, cần có sự chênh lệch 10% giữa lưu lượng khí cấp và lưu lượng khí hồi.
Một lối thoát phổ biến là qua cửa. Lượng không khí thoát ra qua cửa được xác định bởi kích thước cửa, áp suất trên sàn và độ kín của cửa. Đối với cửa thông thường, không khí thoát ra với lưu lượng từ 190 cfm đến 270 cfm.
Để bù lại lượng không khí thoát ra ngoài, lưu lượng không khí cần được cân bằng sao cho lượng không khí thoát ra bằng lượng không khí đi vào. Trong quá trình khởi động phòng sạch, cần phải điều chỉnh để bù lại lượng không khí thoát ra ngoài. Sự nhiễu loạn, các dòng xoáy, thiết bị và áp suất ảnh hưởng đến tỷ lệ trao đổi không khí, đây là yếu tố then chốt trong thiết kế lưu lượng không khí.
Sơ đồ dưới đây thể hiện sự thoát khí và xâm nhập khí, hay tốc độ trao đổi không khí của hệ thống luồng khí một chiều, trong đó 1 biểu thị sự xâm nhập khí và 2 biểu thị sự thoát khí. Hai yếu tố này rất quan trọng đối với việc phát triển và xây dựng hệ thống kiểm soát không khí.
Số lượng nhân viên:
Nguồn gây ô nhiễm chính trong phòng sạch đến từ những người làm việc trong đó, vì mỗi người thải ra một tỷ tế bào da mỗi ngày, có kích thước 33 µm x 44 µm x 4 µm, trong đó 10% mang vi sinh vật. Lượng ô nhiễm tiềm tàng từ con người khiến việc kiểm soát số lượng người trở thành một yếu tố cực kỳ quan trọng.
Theo các nghiên cứu học thuật, chỉ những nhân viên được chọn lọc và đào tạo bài bản mới được phép vào phòng sạch. Thêm vào đó là nhu cầu đào tạo đầy đủ về các quy trình trong phòng sạch, bao gồm trang phục và thiết bị bảo hộ phù hợp. Các nghiên cứu chỉ ra rằng số lượng nhân viên càng nhiều thì mức độ ô nhiễm càng lớn.
Ánh sáng:
Hệ thống chiếu sáng phòng sạch được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu môi trường chuyên biệt. Khác với hệ thống điều khiển không khí, chiếu sáng chỉ chiếm 1% tổng chi phí vận hành phòng sạch. Vì các thiết bị trong phòng sạch có độ chính xác cao, nên cường độ ánh sáng (đơn vị foot-candle, tức 1 lumen trên mỗi foot vuông) rất cao. Mỗi loại phòng sạch đều có hệ thống chiếu sáng được thiết kế riêng cho mục đích sử dụng của nó.
Cũng như tất cả các yếu tố khác trong phòng sạch, hệ thống kiểm soát không khí đóng vai trò tối quan trọng, khiến việc lập kế hoạch chiếu sáng trở nên phức tạp, đòi hỏi sự lên kế hoạch và thiết kế cẩn thận. Để tiết kiệm năng lượng, phòng sạch sử dụng đèn LER, loại đèn dễ bảo trì và có tuổi thọ cao.
Các loại đèn chiếu sáng khác bao gồm đèn sợi đốt, đèn cường độ cao và đèn LED. Đèn UV cung cấp khả năng kiểm soát vi khuẩn và chất gây ô nhiễm tốt hơn cho một số loại phòng sạch nhất định.
Vỏ đèn thường được làm bằng thép, các lỗ và khe hở được bịt kín bằng gioăng. Trong hầu hết các phòng sạch, chấn lưu và giá đỡ đèn có thể dễ dàng tháo rời để tránh làm xáo trộn điều kiện phòng sạch.
Dưới đây là một ví dụ về phòng sạch được chiếu sáng tốt.
Một phát triển gần đây là hệ thống chiếu sáng tự động sử dụng cảm biến chuyển động hồng ngoại thụ động để tránh lãng phí năng lượng, đồng thời đảm bảo ánh sáng liên tục cho người sử dụng.
Trong giai đoạn thiết kế phòng sạch, các kỹ sư xác định mức độ chiếu sáng cần thiết (đơn vị lux). Mức độ chiếu sáng này phụ thuộc vào loại công việc cần thực hiện. Biểu đồ dưới đây giải thích ngắn gọn về mức độ chiếu sáng cho các nhiệm vụ khác nhau.
| Bàn Lux | ||
|---|---|---|
| Độ sáng (lux) | Hoạt động | Khu vực |
| 1000 | Các nhiệm vụ thị giác rất khó khăn | Kiểm tra tổng quát, lắp ráp điện tử, sơn, siêu thị |
| 1500 | Các nhiệm vụ thị giác cực kỳ khó khăn | Công việc tỉ mỉ và kiểm tra kỹ lưỡng, lắp ráp chính xác. |
| 2000 | Các nhiệm vụ thị giác cực kỳ khó khăn | Lắp ráp các chi tiết nhỏ, kiểm tra thành phẩm vải. |
Các yếu tố khác liên quan đến việc phát triển hệ thống chiếu sáng phù hợp là chỉ số IP của vỏ đèn và màu sắc ánh sáng, cũng được xác định bởi loại công việc. Một phần của chỉ số IP là khả năng cách ly đèn khỏi các chất gây ô nhiễm trong môi trường.
Cửa:
Cửa phòng sạch có nhiệm vụ giữ cho phòng kín khỏi các chất gây ô nhiễm từ bên ngoài và duy trì môi trường được kiểm soát. Cũng như mọi chi tiết khác của phòng sạch, cửa phải được thiết kế đặc biệt theo các tiêu chuẩn khắt khe. Dưới đây là một số chi tiết cần xem xét khi kiểm tra cửa phòng sạch. Điều đầu tiên cần lưu ý, cũng như tất cả các bề mặt trong phòng sạch, cửa phải nhẵn và không thấm nước.
- Hoàn toàn bằng phẳng
- Dễ dàng tích hợp vào bất kỳ phòng sạch nào.
- Có khả năng chống uốn cong và va đập với độ dày 60 mm hoặc 2,36 inch.
- Độ kín khí
- Có khả năng chống lại các hóa chất mạnh trong sản phẩm tẩy rửa.
- kính cường lực an toàn
- Chống tĩnh điện (ESD)
- Bước vào phòng
- Phần cứng chất lượng cao
- Có thể khóa được
- Lõi phi hữu cơ dạng tế bào kín
- Được đúc liền mạch
- Chống cháy
Các tấm quan sát:
Mục đích của các tấm quan sát là giúp người vận hành làm việc hiệu quả hơn và có thể quan sát trực tiếp. Chúng được bố trí ở những vị trí chiến lược để dễ dàng tiếp cận cho việc kiểm tra giám sát và loại bỏ việc người giám sát phải thực hiện các quy trình ra vào.
Các tấm kính quan sát phải được lắp đặt sát vào cả hai mặt tường, chống vỡ, có chất hút ẩm trong khoảng trống giữa các tấm kính và chống cháy. Trong các phòng chiếu tia cực tím, chúng có lớp phủ lọc các bước sóng tia cực tím.
Hình ảnh minh họa bên dưới cung cấp ví dụ về các loại bảng hiển thị khác nhau.
Độ ẩm thấp:
Độ ẩm tương đối (RH) trong phòng sạch cần nằm trong khoảng từ 30 đến 60% ở mức cân bằng để tránh tình trạng quá ẩm hoặc quá khô. Độ ẩm cân bằng tốt sẽ ngăn ngừa hiện tượng phóng điện tĩnh (ESD) có thể làm hỏng sản phẩm. Kiểm soát độ ẩm là cần thiết để ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn. Hai phương pháp kiểm soát độ ẩm là sử dụng điều hòa không khí và chất hút ẩm, một chất tạo ra độ khô.
Hệ thống điều hòa không khí làm giảm nhiệt độ bề mặt trong phòng sạch, trong khi quá trình sử dụng chất hút ẩm giúp hấp thụ độ ẩm trong không khí. Chất hút ẩm làm giảm điểm sương xuống thấp hơn đáng kể, gấp năm lần so với hệ thống HVAC. Hình dưới đây là sơ đồ của bộ lọc độ ẩm bằng chất hút ẩm.
Các cấp độ phòng sạch khác nhau
Mức độ sạch của phòng sạch được xác định bởi chất lượng không khí bên trong. Tất cả các phòng sạch đều được xây dựng giống nhau với tường, cửa, cửa sổ kín khí và không khí rất sạch. Để chuyển từ cấp độ sạch này sang cấp độ sạch khác, cần phải tăng lưu lượng không khí vì không khí giúp loại bỏ các chất gây ô nhiễm. Phòng càng sạch, tốc độ trao đổi không khí càng cao.
Đối với các phòng sạch cấp thấp hơn, chẳng hạn như cấp độ ISO 9 đến ISO 6, độ sạch được đánh giá dựa trên lượng không khí trao đổi mỗi giờ, trong khi các phòng ở cấp độ ISO 1 đến 5, lưu lượng không khí được đo mỗi giây. Thiết bị và đồ nội thất có thể cản trở luồng không khí và làm tăng cấp độ phân loại của phòng sạch.
Có ba trạng thái khác nhau trong việc xác định cấp độ sạch của phòng sạch: trạng thái ban đầu, trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành. Trạng thái ban đầu đề cập đến hiệu suất của phòng sạch khi chưa có người, thiết bị hoặc đồ đạc. Trạng thái nghỉ là khi mọi thứ đã được thêm vào trước khi thực hiện các quy trình.
Mức độ thay đổi có thể tăng hoặc giảm đáng kể khi hệ thống hoạt động hết công suất. Chính ở trạng thái này, cấp độ phân loại của hệ thống sẽ được xác định.
Quy tắc dành cho nhân viên phòng sạch
Vấn đề lớn nhất với phòng sạch chính là con người, vì họ mang theo các chất gây ô nhiễm và vi sinh vật trên da. Có một số biện pháp mà các công ty thực hiện nhằm kiểm soát lượng chất gây ô nhiễm do nhân viên thải ra. Quy tắc đầu tiên là sử dụng quần áo được thiết kế đặc biệt do các nhà cung cấp thiết bị phòng sạch sản xuất.
Hình ảnh bên dưới là trang phục dành cho phòng sạch được giám sát nghiêm ngặt.
Tiêu chuẩn ISO của phòng sạch quy định loại quần áo bảo hộ mà nhân viên phải mặc. OSHA có hướng dẫn về phòng sạch nhưng không có tiêu chuẩn về quần áo bảo hộ.
Dưới đây là các yêu cầu về trang phục theo tiêu chuẩn ISO 14664 dành cho phòng sạch.
- Mui xe
- Mũ phồng
- Áo liền quần
- Bộ đồ lót mặc bên trong bộ quần áo bảo hộ lao động.
- Bọc giày
- Kính bảo hộ
- Khẩu trang
- Găng tay
Các yếu tố cần xem xét về trang phục phòng sạch:
- Phải phù hợp với phân tích rủi ro và mối nguy hiểm của phòng sạch.
- Bền chắc, tránh bị rách hoặc thủng.
- Dùng một lần
- Không cần dùng một lần khi có sẵn đồ giặt phù hợp.
- Được thiết kế phù hợp với kích thước của người lao động.
- Sản phẩm được đóng gói hút chân không riêng lẻ và bảo quản trong môi trường phòng sạch.
Quần áo dùng một lần là lựa chọn phổ biến nhất cho quần áo phòng sạch, và chúng được vứt vào các thùng chứa được chỉ định. Hình ảnh bên dưới là một bộ “áo liền quần” thường có màu trắng và che phủ toàn thân. Tất cả các vật dụng được đánh dấu đều là đồ dùng một lần.
Quy định dành cho nhân viên phòng sạch
Mỗi công ty đều có bộ quy tắc riêng về việc sử dụng phòng sạch. Danh sách dưới đây là một cái nhìn tổng quan.
- Khi vào và ra khỏi khu vực – hãy rửa tay thật kỹ và lau khô. Mặc quần áo bảo hộ. Khi ra khỏi khu vực, hãy vứt bỏ tất cả quần áo và rửa tay lần thứ hai.
- Vệ sinh – tường, sàn nhà và các bề mặt làm việc phải được lau chùi hoàn toàn bằng hóa chất có ghi trong SDS (Bảng dữ liệu an toàn). Ngoài ra, bất cứ thứ gì được mang vào từ bên ngoài cũng cần được lau chùi để loại bỏ các chất gây ô nhiễm/hạt bụi tiềm ẩn.
- Vệ sinh cá nhân – vệ sinh cá nhân phải bao gồm tắm rửa hàng ngày, gội đầu, đánh răng và sử dụng các sản phẩm chăm sóc da được chấp thuận. Người lao động cũng nên tránh trang điểm.
- Trang phục – nhân viên có thể được yêu cầu thay toàn bộ quần áo thường ngày trước khi vào phòng sạch. Len thường bị cấm do khả năng tạo ra tĩnh điện.
- Tốc độ làm việc – nhân viên phải di chuyển chậm rãi và đều đặn để tránh nhiễu loạn không khí.
- Đồ vật bị rơi – những đồ vật bị rơi hoặc rơi xuống sàn, không được nhặt lên.
- Dụng cụ và vật tư được sắp xếp và cất giữ trong các thùng chứa và tủ có nhãn dán phù hợp. Ngoài ra, cần tránh các vật dụng tạo ra bụi, chẳng hạn như gỗ, giấy, bìa carton, bút chì, v.v.
Các Loại Phòng Sạch
Việc phân loại loại phòng sạch phụ thuộc vào sự kết hợp của nhiều yếu tố. Luồng không khí trong phòng sạch rất quan trọng vì nó quyết định độ ẩm tương đối (AHC) và sự chuyển động của không khí, giúp tăng cường loại bỏ các hạt gây hại khỏi không khí. Song song với luồng không khí là cấu trúc của phòng sạch, ảnh hưởng đến sự thông suốt của tốc độ trao đổi không khí.
Các loại luồng không khí trong phòng sạch
Có hai loại luồng không khí trong phòng sạch: luồng một chiều và luồng hỗn loạn. Với luồng không khí một chiều, không khí đi vào phòng sạch từ hệ thống lọc và thoát ra qua hệ thống thông gió. Hướng của luồng không khí thường là đi xuống nhưng có thể có các hướng khác tùy thuộc vào thiết kế của phòng sạch.
Với luồng không khí hỗn loạn, hay luồng không khí xoáy, không khí đầu vào sẽ trộn lẫn với không khí trong phòng sạch và thoát ra ngoài qua các lỗ thông hơi trên tường, nơi nó được lọc và tái chế. Sau khi vào phòng sạch, không khí sẽ trộn lẫn, xoáy và tạo thành các dòng xoáy khi nó thu gom các hạt trong một luồng không khí không định hướng.
Với luồng khí một chiều hoặc luồng khí tầng, không khí di chuyển theo một đường thẳng song song không bị cản trở, hướng xuống theo chiều ngang. Quá trình này quét qua phòng sạch, thu gom các chất gây ô nhiễm trong luồng khí theo hình dạng vận tốc parabol. Các chụp hút khí tầng hướng các luồng khí đẩy không khí xuống dưới.
Xây dựng phòng sạch
Thuật ngữ phòng sạch là một thuật ngữ chung bao gồm nhiều thiết kế, cấu hình và ý tưởng khác nhau, từ những phòng sạch di động nhỏ có vách mềm đến những phòng sạch sản xuất quy mô lớn. Bất kể loại hình xây dựng nào, tất cả các phòng sạch đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn ISO.
Phòng sạch dạng mô-đun
Phòng sạch dạng mô-đun vách cứng có khung đỡ bằng nhôm và vách chắc chắn để tăng áp suất không khí. Các vách cứng dày ba inch được làm từ nhiều vật liệu khác nhau và được phủ một lớp nhựa để dễ dàng vệ sinh. Phòng sạch dạng mô-đun có tính di động cao nhờ các vách cứng có thể tháo rời để dễ dàng di chuyển đến vị trí khác.
Tường mềm
Phòng sạch vách mềm có tường làm bằng vinyl hoặc các vật liệu nhựa khác. Chúng nhỏ gọn và dễ di chuyển, có thể được đặt gần các hoạt động lắp ráp và quy trình sản xuất. Phòng sạch vách mềm là một phương pháp tiết kiệm chi phí để cung cấp môi trường được kiểm soát và có xếp hạng ISO từ 5 trở lên. Giống như phòng sạch dạng mô-đun, phòng sạch vách mềm có khung bằng nhôm hoặc thép phủ lớp bảo vệ với đầy đủ các thành phần của phòng sạch lớn hơn nhưng có kích thước nhỏ hơn.
Chứa bột
Phòng sạch ngăn bụi dạng bột là biện pháp an toàn được thiết kế để bảo vệ người lao động khỏi các chất nguy hiểm và độc hại. Chúng được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu về ngăn chặn và lọc trong quá trình cân đo, đóng gói viên nang và sản xuất kem pha chế. Phòng sạch ngăn bụi dạng bột có hệ thống thông gió và lọc để xử lý các loại bột, bụi và khói nguy hiểm. Chúng có hệ thống tuần hoàn giúp liên tục làm sạch các hạt trong không khí.
Chống cháy nổ
Tất cả các phòng sạch đều được thiết kế chống cháy nổ như một môi trường kín và khép kín. Đối với các ngành công nghiệp xử lý các chất dễ bay hơi, các tính năng bổ sung được thêm vào để bảo vệ tốt hơn cho người lao động. Phòng sạch chống cháy nổ có các bộ phận trần, bảng điều khiển và tấm ốp tường chống cháy nổ, cũng như hệ thống chiếu sáng không phát tia lửa điện với PVC chống tĩnh điện để bảo vệ chống lại hiện tượng phóng tĩnh điện (ESD).
Khung của các phòng sạch chống cháy nổ được làm bằng thép phủ sơn tĩnh điện siêu bền.
Khả năng chống cháy
Khả năng chống cháy là một đặc điểm chung của tất cả các phòng sạch vì tường của phòng sạch có khả năng chống hóa chất, nhiệt và lửa. Để tường phòng sạch được phân loại là chống cháy, nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn ASTM E 84 về khả năng chống khói và cháy loại A và các yêu cầu phân loại ISO từ 2 đến 9.
Cấu trúc tường chống cháy điển hình bao gồm một lớp thạch cao bên ngoài phủ lên lõi polyurethane, có bề mặt bằng vinyl, thép hoặc nhôm. Thạch cao giúp chống cháy trong khi bề mặt lại dễ lau chùi.
Phòng sạch BioSafe
Phòng sạch sinh học được thiết kế để xử lý các quy trình vô trùng và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO từ ISO 4 đến ISO 8. Vách của phòng sạch sinh học được làm bằng thép không gỉ hoặc thép sơn tĩnh điện để dễ dàng vệ sinh. Cũng như tất cả các loại phòng sạch khác, phòng sạch sinh học có các tấm ghép nối có thể chịu được hoặc ngăn ngừa rung động và mất ổn định.
Vì hầu hết các phòng sạch đều có hệ thống cung cấp khí để xử lý các vật liệu sinh học, nên các hệ thống được sử dụng cho phòng sạch an toàn sinh học cũng có hệ thống lọc HEPA tương tự như các loại phòng sạch khác. Trong hầu hết các trường hợp, phòng sạch an toàn sinh học có luồng không khí một chiều.
Phần kết luận
- Phòng sạch là những không gian được thiết kế đặc biệt để loại bỏ các chất gây ô nhiễm và vi sinh vật.
- Độ tinh khiết của không khí trong phòng sạch được xác định bởi số lượng hạt có kích thước micromet trong một mét khối không khí.
- Có một số tiêu chuẩn được sử dụng để xác định phòng sạch. Tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) là tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhất.
- Có những quy định nghiêm ngặt về trang phục mà công nhân phải mặc trong phòng sạch.
- Bộ phận quan trọng nhất trong phòng sạch là hệ thống trao đổi không khí.
- Luồng không khí trong phòng sạch có thể là một chiều hoặc hỗn loạn.
- Hai kiểu thiết kế xây dựng phòng sạch chính là kiểu mô-đun và kiểu cố định (hoặc lắp ghép).